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全身型重症筋無力症に保険適用のあるソリリス®使用時の注意対応事項について

日本神経学会会員 各位

2017年12月25日、抗補体モノクローナル抗体製剤 ソリリス®点滴静注300mg(一般名:エクリズマブ)につきまして、「全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)」の効能・効果および用法・用量が追加承認されました。

同薬剤につきましては髄膜炎菌感染症の発症リスクが高まることが懸念され、本邦においても、同薬剤の使用中に髄膜炎菌感染症でお亡くなりになるという痛ましい事故が報告されました。これを受け、日本血液学会診療委員会、日本PNH研究会(代表理事:金倉 譲 大阪大学教授)が中心となり、日本腎臓学会および日本小児腎臓学会も参加されて、添付のようにエクリズマブを安全に使用するための「ソリリス使用時の注意・対応事項」が策定されました。日本神経学会にも情報提供をいただきましたので、ここに公開致します。(添付1)

なお、「ソリリス使用時の注意・対応事項」の【予防・治療】に「・キノロン系抗菌薬を手持ちとして、早期の受診が困難な場合は、軽度の発熱でもまず内服してもらい、その後に必ず受診していただく。」との記載があります。重症筋無力症では、MG症状を増悪させる可能性のある薬剤があり、キノロン系抗菌薬は「慎重投与」となっていることから、患者に内服薬を手持ちとさせる場合には第3世代セフェム系抗菌薬(経口)など他の抗菌薬を考慮してください。

発売元のアレクシオンファーマ合同会社からも全身型重症筋無力症e-Learning として、「ソリリス®適正使用ガイド 全身型筋無力症 (全身型MG)」が公開されております(添付2)。

ソリリス®を使用時には、ぜひお目通しいただき、ご留意いただきますようよろしくお願いいたします。

添付1 ソリリス使用時の注意・対応事項
添付2 Soliris.JP http://soliris.jp/disease/e-learning.html

:本邦において、発作性夜間血色素尿症(PNH)患者2名で死亡が報告されております。そのうち、1例では発現後18時間で抗菌薬が投与されましたが死亡し、一方、発現後4.5時間で抗菌薬が投与されている非典型溶血性尿毒症症候群患者1例では後遺症なく回復と報告されております。

平成30年4月25日
日本神経学会

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